勒马回注射液指纹图谱研究及鱼金注射液指纹图谱研究

由于中药是含多种成分的复合体，采用单一或少数几个成分做指标不能全面反映中药的质量，本课题通过色谱分析和计算机图谱解析，建立注射液成品、中间体及药材的色谱指纹图谱，并采用指纹图谱相似度计算软件对个批次样品进行相似度评价。 本论文的内容分为三部分： 第一部分：为文献综述，介绍了中药及中药注射剂指纹图谱的研究进展情况。 第二部分：结合生产工艺并根据《中药注射剂研究的技术要求》，《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》和《中华人民共和国药典》用RP-HPLC法建立了勒马回注射液HPLC指纹图谱。勒马回注射液各成分得到了很好的分离，可作为该注射液的指纹图谱，适用于产品质量的控制。并对不同批注射剂进行了相似度比较并制订了半成品和药材的指纹图谱。 第三部分：结合国家相关技术要求，采用GC色谱法建立了鱼金注射液的指纹图谱，并制订了半成品和药材的指纹图谱，同时采用相似度计算软件对不同批注射液、半成品、药材进行了相似度评价。 所建立的指纹图谱分析方法简便、准确、重现性良好，现已通过了陕西省药品检验所的复核检验，顺利结题。